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藥物臨床試驗致醫(yī)療損害糾紛一例
2016-12-24 08:00:10
無憂保
【基本案情】患者王某某11歲在當?shù)蒯t(yī)院診斷為“先天性心臟病、動脈導管未閉”，后在北京安貞醫(yī)院行“動脈導管未閉結扎術”。2009年11月17日在某醫(yī)學院附屬三院查心臟超聲提示右心增大、左室功能低、三尖瓣返流、肺動脈高壓等。2009年12月7日王某某因“動脈導管未閉術后10年，氣短、水腫1月”入住被告醫(yī)院。12月21日開始在某醫(yī)院參加臨床試驗，口服axxxxx試驗用藥(西地那非)，12月26日患者出院，出院診斷：先天性心臟病;動脈導管未閉術后;肺動脈高壓，右心擴大，who肺動脈高壓功能ⅱ級。囑隨訪、定期復查，給予西地那非、速尿、雙氫克尿噻等藥物。2010年3月16日患者因“動脈導管未閉結扎術后10余年”，因試驗用藥復查入住某醫(yī)院，3月17日憂右心導管檢查：pap 155/83/109mmhg,pcwp 13/0/7mmhg，co 3.23，ci 2.07。導管診斷：毛細血管前性肺動脈高壓，右心功能不全(失代償);肺循環(huán)血流動力學較2009年12月co、ci稍有下降。王某某完成臨床試驗用藥第12周隨訪，進入開放期用藥，20mgtid po。3月20日王某某出院，給予速尿、雙克、補達秀、axxxxx開放期用藥口服;囑定期隨訪。2011年2月14日患者簽署參加《一項關于肺動脈高壓受試者口服ut-15c緩釋片有效性和安全性的16周、國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照研究》知情同意書。其中顯示：曲前列尼爾二乙醇胺是一種治療pah(肺動脈高壓)的研究藥物。3月5日患者訴雙足水腫，右側為主，持續(xù)性，癥狀較輕，給予速尿利尿、補達秀補鉀治療。王某某自4月1日起全身乏力、雙肩酸痛，之前雙下肢水腫仍有，4月15日電話聯(lián)系，癥狀仍有，某醫(yī)院建議王某某明日來院檢查nt-pro bnp，4月16日患者慢走狀態(tài)下突然跌倒，撥打120電話，車到后宣告臨床死亡?！捐b定意見】(一)某醫(yī)學會鑒定意見：某醫(yī)院存在臨床藥物試驗管理不規(guī)范及診療處理不當?shù)尼t(yī)療過錯，建議責任程度為次要責任，一級甲等。(二)某省醫(yī)學會鑒定意見：1、某醫(yī)院診斷正確;2、診療過程中存在臨床試驗不規(guī)范的過錯：根據(jù)送鑒材料，未見臨床試驗入選標準、排除標準等整體研究的具體方案;受試者死亡后未緊急揭盲，醫(yī)方也未能提供盲底表，因此未能確定受試者服用的藥物是否為安慰劑;部分試驗記錄不規(guī)范;服用試驗藥物后，患者出現(xiàn)乏力、活動后心悸、月經(jīng)周期異常等癥狀，醫(yī)方未予足夠重視，讓患者至醫(yī)院就診的建議欠及時。醫(yī)方的責任程度為對方責任，一級甲等?！痉ㄔ号袥Q】法院審理后，認定某醫(yī)院對王某某死亡承擔50%責任，判決某醫(yī)院賠償王某某人民幣484835元。【律師點評】對于參加藥物臨床試驗后出現(xiàn)醫(yī)療糾紛的案例，進入司法訴訟程序的不多，因此律師處理類似案件比較感頭痛。處理類似案件，要緊扣兩條主線，即緊抓藥物試驗是否符合試驗規(guī)范、臨床診療是否臨床診療規(guī)范，分別找出醫(yī)方的過錯，然后梳理哪些是與損害后果有關、哪些與損害后果不相關，有的放失，緊緊扣住與損害后果相關的過錯，則方能在鑒定聽證中取得想要的結果。該案患者也可以選擇合同違約之訴，但實踐中法院處理沒有先例，合同糾紛嚴格責任，只要出現(xiàn)違約事實，即可要求承擔違約責任。長沙醫(yī)療糾紛律師張志強
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