補(bǔ)缺擴(kuò)范圍 選優(yōu)提水平

——人社部醫(yī)療保險(xiǎn)司司長(zhǎng)陳金甫介紹2017年版藥品目錄相關(guān)工作

　　一、醫(yī)保藥品目錄與參保人用藥是什么關(guān)系，現(xiàn)行醫(yī)保藥品目錄是怎樣的？

　　陳金甫：國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱藥品目錄）是醫(yī)療、工傷、生育等社會(huì)保險(xiǎn)的基本政策標(biāo)準(zhǔn)和重要保障措施。醫(yī)保制度建立之初，《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》（國(guó)發(fā)〔1998〕44號(hào)）就提出要制定國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。1999年，原勞動(dòng)保障部等七部委制定了《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》(勞社部發(fā)〔1999〕15號(hào))，對(duì)醫(yī)保藥品目錄的納入條件、評(píng)審機(jī)制、調(diào)整機(jī)制和工作程序等作出了明確規(guī)定。2011年實(shí)施的《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》第二十八條規(guī)定符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、診療項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施以及急診、搶救的醫(yī)療費(fèi)用，按照國(guó)家規(guī)定從基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金中支付，進(jìn)一步明確了醫(yī)保藥品目錄在基本醫(yī)療保障中的法律地位。基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度建立以來，原勞動(dòng)保障部、人社部分別于2000年、2004年、2009年調(diào)整發(fā)布了三版藥品目錄，目錄品種逐步擴(kuò)大、用藥水平逐步提升，在保障參保人員的用藥需求、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、控制藥品費(fèi)用不合理增長(zhǎng)等方面發(fā)揮了重要作用。目前執(zhí)行的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄是2009年制定的，共收載藥品2196種，其中西藥1164種，中成藥1032種，應(yīng)該說涵蓋了多數(shù)臨床常用藥品，能夠滿足參保人員大部分的用藥需求，但是藥品目錄長(zhǎng)期未調(diào)整導(dǎo)致的參保人員目錄外藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)較重、與臨床用藥需求脫節(jié)、創(chuàng)新藥品無法進(jìn)入目錄等問題逐步顯現(xiàn)，這些都迫切要求我們調(diào)整發(fā)布新版藥品目錄。

　　二、2017年版藥品目錄調(diào)整的背景和主要指導(dǎo)思想是什么？

　　陳金甫:2009年以來，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，我國(guó)的醫(yī)療保障體系得到了長(zhǎng)足的發(fā)展，全民醫(yī)?；緦?shí)現(xiàn)，保障水平穩(wěn)步提高。為適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)水平和臨床用藥水平的提升，進(jìn)一步減輕廣大參保人員醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，按照有關(guān)工作部署，2016年下半年人社部啟動(dòng)了藥品目錄的調(diào)整工作。本次藥品目錄調(diào)整根據(jù)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和公平可持續(xù)的社會(huì)保障制度的總體要求，貫徹落實(shí)全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)精神，提出了補(bǔ)缺、選優(yōu)、支持創(chuàng)新、鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)的指導(dǎo)思想，即重點(diǎn)考慮調(diào)入現(xiàn)有藥品目錄沒有覆蓋的治療領(lǐng)域、作用機(jī)理以及重大疾病、精神疾病、兒科婦科等藥品，優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)，優(yōu)選性價(jià)比較高的品種，支持醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，通過擴(kuò)大臨床用藥選擇促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)等。根據(jù)上述指導(dǎo)思想，按照有關(guān)法律法規(guī)和文件要求，我們起草了藥品目錄調(diào)整工作方案，并于9月底通過網(wǎng)上公示和會(huì)議座談等形式，廣泛征求了社會(huì)公眾和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、相關(guān)學(xué)（協(xié)）會(huì)代表的意見。根據(jù)各方意見，我們對(duì)工作方案作了修改完善，這是本次藥品目錄調(diào)整的基本遵循。

　　三、藥品目錄評(píng)審的基本規(guī)則和程序是什么樣的？

　　陳金甫:本次藥品目錄評(píng)審堅(jiān)持了四條基本規(guī)則：一是嚴(yán)格依據(jù)社會(huì)保險(xiǎn)法、工傷保險(xiǎn)條例等法律法規(guī)以及《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》(勞社部發(fā)〔1999〕15號(hào))等文件開展，堅(jiān)持了依法行政。二是堅(jiān)持專家獨(dú)立評(píng)審機(jī)制，藥品目錄完全由專家評(píng)審確定，行政主管部門不參與評(píng)審，也不干預(yù)專家評(píng)審結(jié)果。三是充分體現(xiàn)了公平、公正、公開，藥品目錄調(diào)整方案向社會(huì)公開征求意見，調(diào)整的基本程序和原則也向社會(huì)公開，藥品注冊(cè)等基礎(chǔ)信息由主管部門提供，不接受企業(yè)申報(bào)。四是加強(qiáng)廉政保密工作。制定了《咨詢專家產(chǎn)生辦法》、《咨詢專家守則》、《工作人員守則》、《保密承諾書和無利益沖突申明》等規(guī)章制度，成立了專門的監(jiān)督組實(shí)施全程監(jiān)督并受理投訴。參與評(píng)審的專家名單及會(huì)議過程嚴(yán)格保密；遴選專家名單隨機(jī)抽取產(chǎn)生；遴選專家通過電子投票方式進(jìn)行遴選，確保準(zhǔn)確安全。評(píng)審全過程均有存檔，遴選投票結(jié)果長(zhǎng)期保存?zhèn)洳?，確保了過程可追溯。

　　藥品目錄調(diào)整的基本程序如下：一是成立藥品目錄調(diào)整領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，起草工作方案。會(huì)同發(fā)展改革委、工業(yè)信息化部、民政部、財(cái)政部、衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、保監(jiān)會(huì)、中央軍委后勤保障部有關(guān)司局成立了藥品目錄調(diào)整工作領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)立辦公室、監(jiān)督組和專家組，分別負(fù)責(zé)工作組織、紀(jì)律監(jiān)督和具體藥品評(píng)審。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室起草了藥品目錄調(diào)整工作方案，廣泛征求意見并修改后定稿。二是建立評(píng)審基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。藥品目錄評(píng)審不接受企業(yè)申報(bào)，也不收取任何費(fèi)用，所需經(jīng)費(fèi)由行政經(jīng)費(fèi)解決，所有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局提供。根據(jù)截止到2016年6月30日的國(guó)家藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，共整理藥品注冊(cè)信息16.5萬條、中西藥品種劑型1.7萬個(gè)，此外我們收集了地方醫(yī)保、新農(nóng)合、國(guó)家基本藥物、軍人免費(fèi)藥品等目錄納入情況及市場(chǎng)價(jià)格、臨床使用數(shù)據(jù)等信息，經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化和分類，形成了提供專家評(píng)審使用的完整基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。三是組織咨詢專家評(píng)審。專家評(píng)審分咨詢專家評(píng)審和遴選專家投票兩個(gè)階段。咨詢專家的主要任務(wù)是制定藥品評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)、論證提出備選藥品名單（含擬談判藥品備選范圍）、提出納入目錄藥品的管理措施等。根據(jù)《咨詢專家產(chǎn)生辦法》，從中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)等行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)推薦的4200余名專家中產(chǎn)生了包括6名院士在內(nèi)共381名咨詢專家，均為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥學(xué)各專業(yè)領(lǐng)域的頂級(jí)專家。咨詢專家組先后召開近20次評(píng)審會(huì)，對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中的所有藥品進(jìn)行評(píng)審篩選，提出了備選藥品名單。四是進(jìn)行全國(guó)投票遴選。遴選專家的主要任務(wù)是對(duì)備選藥品名單進(jìn)行投票遴選，確定藥品目錄品種。遴選專家由各?。▍^(qū)、市）推薦產(chǎn)生，一般是在各自專業(yè)領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)地位的專家，共計(jì)2.5萬人，其中30%的專家來自于二級(jí)或以下級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)際參與遴選的專家從中隨機(jī)抽取。12月下旬，全國(guó)25個(gè)省份的3522名遴選專家同時(shí)以電子投票的方式對(duì)備選藥品名單進(jìn)行了投票遴選。五是確定藥品目錄。根據(jù)遴選得票率的高低，專家確定了擬納入新版藥品目錄的品種和擬談判的品種，并對(duì)部分價(jià)格較高、基金影響較大的藥品研究提出了限定支付范圍。

　　四、2017年版藥品目錄的基本情況，與2009年比增加了多少品種？

　　陳金甫:2017年版藥品目錄在結(jié)構(gòu)上與2009年版相似，均由凡例、西藥、中成藥和中藥飲片四部分組成。凡例是對(duì)藥品目錄的編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內(nèi)容的解釋和說明，西藥部分包括了化學(xué)藥和生物制品，中成藥部分包括了中成藥和民族藥，中藥飲片部分采用排除法規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的飲片。西藥、中成藥部分共收載藥品2535個(gè)，較2009年版目錄新增339個(gè)，增幅約15%。其中西藥1297個(gè)，中成藥1238個(gè)。中藥飲片部分未作調(diào)整，仍沿用2009年版藥品目錄的規(guī)定。此外，考慮到部分藥品具有很高的臨床價(jià)值但價(jià)格較為昂貴，按照現(xiàn)行價(jià)格納入目錄可能給基金帶來較大壓力的實(shí)際情況，專家同步評(píng)審確定了45個(gè)擬談判藥品，下一步將通過談判適當(dāng)降低價(jià)格后再納入目錄范圍。

　　五、2017年版藥品目錄重點(diǎn)考慮了哪些藥品，有什么側(cè)重？

　　陳金甫:藥品目錄工作方案中提出調(diào)入藥品重點(diǎn)考慮臨床價(jià)值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等，專家組在評(píng)審中嚴(yán)格按照工作方案，對(duì)上述藥品予以重點(diǎn)考慮，并注重做好與醫(yī)藥領(lǐng)域其他相關(guān)政策的銜接。一是新增了91個(gè)兒童藥品品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到540個(gè)，進(jìn)一步加強(qiáng)了兒童用藥保障力度。二是加大對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度。創(chuàng)新是社會(huì)進(jìn)步的動(dòng)力，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展意味著研制和生產(chǎn)出質(zhì)量更好、療效更佳、成本更低的藥品。為此，目錄調(diào)整中將2009年后上市的新藥作為重點(diǎn)評(píng)審對(duì)象，并對(duì)其中的創(chuàng)新藥進(jìn)一步傾斜。2008年至2016年上半年我國(guó)批準(zhǔn)的創(chuàng)新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了2017年版藥品目錄范圍或談判藥品范圍，僅很少的品種因不屬于醫(yī)保支付范圍（疫苗）或臨床認(rèn)可度較低等原因未被納入。三是重點(diǎn)考慮重大疾病治療藥物。治療癌癥、重性精神病、血友病、糖尿病、心腦血管疾病等重大疾病的常用藥品基本被納入了藥品目錄或談判藥品范圍。四是大力支持中藥、民族藥。在堅(jiān)持中西藥并重的基礎(chǔ)上，加大對(duì)中藥和民族藥的支持力度，2017年版藥品目錄中西藥與中成藥占比達(dá)到51%和49%，基本持平。專門組織了藏醫(yī)、蒙醫(yī)和維醫(yī)專家，對(duì)藏藥、蒙藥、維藥進(jìn)行評(píng)審，新增民族藥41個(gè)，增幅達(dá)到90%，比例明顯高于其他藥品。五是與2015年國(guó)家談判藥品做好銜接。替諾福韋、埃克替尼、吉非替尼等3個(gè)藥品均經(jīng)專家評(píng)審納入了藥品目錄。六是大力支持基本藥物制度。絕大部分國(guó)家基本藥物被納入了藥品目錄甲類部分，支付比例高于乙類藥品。

　　六、工傷保險(xiǎn)用藥與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥有什么關(guān)系，目錄中哪些藥品適用于工傷保險(xiǎn)參保人員？

　　陳金甫:2017年版藥品目錄不僅適用于基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員，也同樣適用于工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)參保人員。為落實(shí)《國(guó)家職業(yè)病防治規(guī)劃（2016-2020年）》和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障部等10個(gè)部門印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)農(nóng)民工塵肺病防治工作的意見的通知》，目錄制定中對(duì)工傷保險(xiǎn)用藥予以了特殊的考慮：一方面充分考慮了職業(yè)病等特殊疾病的用藥需求，新增了治療塵肺病的漢防己甲素等藥品；另一方面藥品目錄中A型肉毒毒素注射劑等5種藥品的備注一欄標(biāo)為限工傷保險(xiǎn)，這些藥品僅限于工傷保險(xiǎn)基金支付，而不屬于基本醫(yī)保基金的支付范圍，也就是說工傷保險(xiǎn)的用藥范圍要超過基本醫(yī)療保險(xiǎn)的用藥范圍。下一步我們還將指導(dǎo)地方及時(shí)按規(guī)定將療效可靠的工傷保險(xiǎn)治療藥品列入地方調(diào)整的目錄當(dāng)中。

　　七、我們注意到2017年版藥品目錄中除了本次發(fā)布的2535種藥品外，還提到45種擬談判藥品，這些藥品主要是什么，名單什么時(shí)候公開？

　　陳金甫:關(guān)于部分專利、獨(dú)家藥品價(jià)格較高的問題，社會(huì)各界非常關(guān)注，前期國(guó)家藥品價(jià)格談判和一些地方醫(yī)保部門的準(zhǔn)入談判也進(jìn)行了積極的探索，取得了有益的經(jīng)驗(yàn)。依據(jù)《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號(hào)）積極探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商的談判機(jī)制的要求，藥品目錄調(diào)整方案中提出對(duì)臨床必需、療效確切，但價(jià)格較為昂貴，按照現(xiàn)有市場(chǎng)價(jià)格納入目錄可能給基金帶來一定風(fēng)險(xiǎn)的專利、獨(dú)家藥品，要探索建立談判準(zhǔn)入機(jī)制，由專家評(píng)審確定談判藥品范圍，組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、保險(xiǎn)管理等領(lǐng)域的專家進(jìn)行談判，達(dá)成一致后，將符合條件的藥品列入藥品目錄。據(jù)此，目錄評(píng)審中經(jīng)過咨詢專家評(píng)審、遴選專家投票等程序，同步確定了45個(gè)擬談判的藥品。這些藥品中近一半為腫瘤靶向藥物，涵蓋了白血病、肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等常見腫瘤，其他為心腦血管疾病、罕見病、糖尿病等重大疾病用藥。下一步我們將在確認(rèn)相關(guān)企業(yè)是否具有談判意向后，向社會(huì)公布擬談判藥品名單并按相關(guān)程序組織談判，將達(dá)成一致的品種納入醫(yī)保基金支付范圍，在更好的保障參保人員臨床用藥需求的同時(shí)保證基金平穩(wěn)運(yùn)行。

　　八、2017年版藥品目錄什么時(shí)候能夠執(zhí)行？您認(rèn)為新版藥品目錄會(huì)給參保人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥行業(yè)帶來什么影響？

　　陳金甫:按照基本醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定，各?。▍^(qū)、市）可以按規(guī)定對(duì)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中的乙類藥品部分進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，并發(fā)布本省（區(qū)、市）的醫(yī)保藥品目錄，我們要求此項(xiàng)工作應(yīng)于2017年7月31日前完成。各?。▍^(qū)、市）藥品目錄發(fā)布后，各統(tǒng)籌地區(qū)應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)開始執(zhí)行新版藥品目錄。 2017年版藥品目錄明顯擴(kuò)大了基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥保障范圍，這是黨和政府不斷提高群眾醫(yī)療保障水平的重要舉措，隨著2017年版藥品目錄的貫徹落實(shí)，將有利于減輕廣大參保人員目錄外藥品療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，有利于支持臨床用藥技術(shù)進(jìn)步，也有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　九、盡管新版藥品目錄調(diào)整發(fā)布，但社會(huì)還是期望今后目錄能夠建立正常的調(diào)整機(jī)制，您對(duì)于規(guī)范藥品目錄調(diào)整周期有什么看法？

　　陳金甫:前期由于種種原因，藥品目錄調(diào)整的周期確實(shí)較長(zhǎng)，這個(gè)問題我們也非常重視。本次目錄發(fā)布后，我們一方面將抓緊開展談判藥品準(zhǔn)入，指導(dǎo)各?。▍^(qū)、市）人社部門進(jìn)行乙類藥品調(diào)整，另一方面將著手研究完善醫(yī)藥用藥管理辦法，建立常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化的醫(yī)保用藥準(zhǔn)入機(jī)制，做好目錄準(zhǔn)入、支付標(biāo)準(zhǔn)、使用管理等環(huán)節(jié)的有機(jī)銜接，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)保用藥的全流程管理，使保障范圍與臨床用藥實(shí)際、醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步向適應(yīng)，在為廣大參保人員提供更好保障的同時(shí)，進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)支持創(chuàng)新、促進(jìn)發(fā)展的作用。