【摘要】參加了醫(yī)療保險，醫(yī)保報銷是否給力呢？世界最大的專注于生物醫(yī)藥領域的艾美仕市場研究公司(IMS)上周五公布了一份關于創(chuàng)新藥物在中國準入和采購的研究結果。該結果顯示，目前在我國新上市的諸多創(chuàng)新藥物中，仍有很大一部分由于招標等市場準入原因，上市和醫(yī)保報銷滯后。與美國相比，新藥在中國上市滯后了大約3年左右，而患者獲得可報銷新藥的時間平均比其他國家晚了約8年。
　　現狀
　　新藥準入滯后 患者海外求藥
　　今年二月一位白血病患兒的家長在網上發(fā)帖為孩子海外求購一種葛蘭素史克公司制造的治療藥物，引起各方的關注。不少家長質疑：“為何好藥都在國外？”
　　本報8月11日曾經報道了《廣州師奶組團赴港打防癌疫苗》的新聞。據悉，作為人類首支預防癌癥疫苗，宮頸癌疫苗已在全球124個國家和地區(qū)上市。但中國內地因仍處于人種臨床試驗階段而未獲上市。
　　據IMS數據統計顯示，目前在中國銷售排名前10位的治療領域中，銷售金額最高的藥物均為在中國市場上銷售長達10年之久的藥品。在全球銷量排名前100位的新藥中，有23個產品在中國沒有銷售，而本土制藥企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥物在招標、醫(yī)保等方面同樣面臨多種挑戰(zhàn)。
　　“中國藥品市場準入的復雜性，對創(chuàng)新藥物在中國的發(fā)展造成了顯著的影響。”IMS中國區(qū)域負責人張猛接受信息時報我們采訪時表示。
　　原因
　　程序復雜 多數時間在等審批
　　據張猛分析，一款新藥從研發(fā)到患者手上要經過注冊審批、省級招標、醫(yī)院準入、進入醫(yī)保等階段，但IMS的研究表明，由于中國藥品市場準入的復雜性，患者獲得可報銷新藥的時間相對滯后。
　　如在注冊審批階段，對新的化學藥品來說，從申請到拿到臨床準入證大概需要17、18個月的時間。也就是說了，如果一款新藥從研發(fā)實驗室出來，光等待準入證就需要花1年半的時間，然后才能在社會上開展臨床實驗。當臨床實驗結束，順利通過評審，新藥獲批上市，大概滯后了3年。
　　接下來又將面臨市場準入問題。在中國，由于藥品在醫(yī)院和藥店的銷售比例為8：2，但要進入醫(yī)院銷售，就必須通過省級準入和醫(yī)院準入。省級準入，即藥品招標。IMS研究表明，藥品進行價格備案需要4~5個月時間，而全國31個省份的平均招標周期是14個月，如果沒趕上這14個月，那只能等到下一個周期，沒有招標就無法在醫(yī)院銷售。藥品中標后還要醫(yī)院采購，大部分的醫(yī)院需要等1~2年才召開一次藥師委員會，遴選藥品。統計數據顯示，在過去的5年中推出的新藥物，只有20%在第二年取得了在11~13個省的準入，30%的新藥品推出2年后仍然沒能進入任何省份。
　　如果要成為可報銷新藥，還需要進入國家醫(yī)保目錄，但國家、省醫(yī)保目錄更新周期長，4~5年更新一次，等到真正更新還會延遲1.5年。
　　綜合以上因素，與美國等其他國家相比，由于藥品在中國上市和獲得報銷的滯后，醫(yī)?；颊哂盟幫砹舜蠹s8年。
　　后果
　　中國新藥數量遠不及美日
　　張猛表示，雖然世界各國的新藥準入通常都需要通過國家監(jiān)管部門審批、藥品采購以及臨床使用幾個環(huán)節(jié)來完成從生產廠家到患者手中的完整應用流程，但這個過程在多數國家和地區(qū)通常會在一年以內完成，更有較為完善成熟市場如美國能夠在半年之內完成。
　　“中國原來藥品管理法是在2000年頒布的，到今年已經12年，這個管理法當時所依據各國的背景是在90年代的后期，也就是說現在整個法規(guī)配套，跟世界上來講，大部分的新興國家來講是有一些差距存在的。”中國外商投資企業(yè)協會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會總裁卓永清告訴我們。
　　從另外一個角度來看，審批的不接軌導致與日本和美國來比，中國上市創(chuàng)新一類新藥來數量很少，2007~2009年的數據來說，日本一類新藥上市每年不到30個左右，美國大概是25個左右，中國每年能拿到臺面上能夠上市的還不到10個創(chuàng)新新藥。
　　專家
　　審核人力不足是瓶頸
　　“審評時間過長，并不直接怪國家藥監(jiān)局。就拿組織架構來說，美國NDA3000多人，我們審評中心總編制120個人，審核人員僅80人，并且很多人員都是剛剛從大學博士出來的，實際經歷會很少。”卓永清一針見血。他表示，當國家要從一個完全仿制的制藥產業(yè)轉到創(chuàng)新藥審批的時候，原來整個配套都可能跟不上了。“中國對創(chuàng)新藥物的需求是非常非常巨大的，如果在社會需求有改變、國家產業(yè)政策有改變的時候，是不是我們政府的組織架構制度應該有一些改變？”他說。
　　無憂保提示：中國的新藥數量與美國相比，差距甚大，但是國人對于創(chuàng)新藥的需求量還是巨大的。與美國等其他國家相比，由于藥品在中國上市和獲得報銷的滯后，醫(yī)?；颊哂盟幫砹舜蠹s8年。