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在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。目前，“原研藥”在我國的定價(jià)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于《藥品政府定價(jià)》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。同等質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥與“原研藥”差價(jià)懸殊。
盡管“原研藥”與仿制藥品可能在工藝等方面存在一定差異，但這種差異在療效上有多大程度反映，還沒有臨床上的數(shù)據(jù)支持，缺乏循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。
“原研藥”與仿制藥存在著巨大的價(jià)格差異，讓國內(nèi)企業(yè)喪失了平等競爭的權(quán)利，生存空間受到嚴(yán)重?cái)D壓。
為改變這一不合理現(xiàn)狀，建議政府制訂有利于平等競爭的藥物政策。加大政府采購國產(chǎn)藥品的力度，支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保目錄。在醫(yī)保政策上，應(yīng)按同等質(zhì)量仿制藥的價(jià)格報(bào)銷，“原研藥”高出部分由患者自付或通過商業(yè)保險(xiǎn)支付，避免醫(yī)保為高價(jià)藥買單，節(jié)約國家有限的醫(yī)保資金。
同樣成分價(jià)格懸殊
65歲的楊先生患有高血壓，常年吃一種進(jìn)口藥“絡(luò)活喜”，一片5元錢，血壓一直控制得不錯(cuò)。最近，他到廣州一家小醫(yī)院看病，順便開點(diǎn)藥。醫(yī)生告訴他，這里開不了“絡(luò)活喜”，只能開國產(chǎn)仿制藥“安內(nèi)真”，有效成分都是苯磺酸氨氯地平，療效一樣，但價(jià)格比“絡(luò)活喜”便宜很多，一片不到1元錢。楊先生半信半疑，試著吃了一段時(shí)間，血壓也能控制在正常水平。雖然兩種藥醫(yī)保都能報(bào)銷，但老楊卻很困惑：同樣成分的降壓藥，國產(chǎn)和進(jìn)口為何價(jià)格如此懸殊？
“絡(luò)活喜”的通用名為苯磺酸氨氯地平，由美國輝瑞公司生產(chǎn)，在我國被稱為“原研藥”。它是輝瑞公司在全球最先提出申請，并獲得專利保護(hù)。如今，它已過了專利保護(hù)期，其他企業(yè)均可仿制。
根據(jù)國家發(fā)改委出臺(tái)的《藥品政府定價(jià)辦法》，已過發(fā)明國專利保護(hù)期的原研制藥品比GMP 企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價(jià)率不超過35%，其它劑型差價(jià)率不超過30%。同時(shí)規(guī)定，藥品政府定價(jià)，要綜合考慮其合理生產(chǎn)經(jīng)營成本、利潤，同類藥品或替代藥品的價(jià)格，必要時(shí)要參考國際市場同種藥品價(jià)格。
自2004年以來，國家?guī)状蜗抡{(diào)藥品零售價(jià)格，最近一次降價(jià)后，國內(nèi)藥企的藥品價(jià)格普降60％以上 ，外資企業(yè)的專利藥降價(jià)20％，但非專利藥只降價(jià)25％左右。以注射用頭孢曲松鈉為例，羅氏公司生產(chǎn)的原研藥“羅氏芬”的價(jià)格高達(dá)80多元，而國產(chǎn)的仿制藥卻僅有4—5元左右，兩者的價(jià)格差了近20倍。
中國醫(yī)藥(600056,股吧)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長郭云沛認(rèn)為，根據(jù)我國法律，專利藥可以得到專利法的保護(hù)。但是，沒有任何一部法律或法規(guī)規(guī)定了“原研藥”的保護(hù)問題。以所謂“原研制”為名對過了專利期的進(jìn)口藥品予以保護(hù)不合法。
療效差異無臨床證據(jù)
根據(jù)我國規(guī)定，“原研藥”可以單獨(dú)定價(jià)。北京賽科藥業(yè)是國內(nèi)最早仿制絡(luò)活喜的公司，商品名稱為“壓氏達(dá)”（苯磺酸氨氯地平）。2008年在美國按照美國標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的生物等效試驗(yàn)證明，“壓氏達(dá)”和“絡(luò)活喜”完全等效，兩者具有相同的臨床療效和安全性。
在國家發(fā)改委公布的《關(guān)于精氨酸等354種藥品最高零售價(jià)格的通知（發(fā)改價(jià)格[2006]2989號(hào)）》文件中，盡管壓氏達(dá)這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)完全達(dá)到了國際質(zhì)量水平，但是囿于目前的價(jià)格管理政策，該產(chǎn)品在國內(nèi)的定價(jià)仍然是按照國內(nèi)GMP水平的定價(jià)，即最高零售價(jià)27.5元（5毫克×7片），和“絡(luò)活喜”的最高零售價(jià)42.3元（5毫克×7片）相差1/3。
據(jù)悉，我國引入“原研藥”的目的，是填補(bǔ)一些在國內(nèi)沒有的空白藥品。郭云沛說，如果是國內(nèi)沒有同類的藥物，出于防病治病的考慮，在價(jià)格政策上給予優(yōu)惠，是應(yīng)該的。但如果是過了專利保護(hù)期，特別是國內(nèi)有了同等質(zhì)量的仿制藥后，就沒有必要再進(jìn)行價(jià)格上的優(yōu)惠。
那么，“原研藥”在質(zhì)量上是不是明顯優(yōu)于國內(nèi)的仿制藥？中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德表示，我國的藥品生產(chǎn)都是經(jīng)過嚴(yán)格GMP認(rèn)證的，藥品質(zhì)量完全可以達(dá)到臨床治療要求的。在我國，除極少藥品質(zhì)量不高，絕大部分藥品質(zhì)量還是很不錯(cuò)的。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，盡管“原研藥”在生產(chǎn)條件、原輔材料、工藝設(shè)備、工藝設(shè)備、技術(shù)水平、質(zhì)量管理等方面，與仿制藥品存在一定差異，但這種差異在療效上有多大的反映，還沒有臨床上的數(shù)據(jù)支持，缺乏循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。一般來說，仿制企業(yè)都會(huì)將仿制藥與被仿藥相比對，以期達(dá)到同樣的質(zhì)量。如仿制“絡(luò)活喜”的企業(yè)，都會(huì)選擇“絡(luò)活喜”作為對照品種，來比較安全性、療效、血藥濃度等。如果藥品存在明顯的質(zhì)量差異，國家是不會(huì)審批的，企業(yè)也不會(huì)拿到國藥準(zhǔn)字批件。
擠壓國產(chǎn)藥空間
在藥品招標(biāo)中，冠以“原研藥”名稱的過期專利藥屬于單獨(dú)的質(zhì)量層次，沒有競爭對手，因而獲得了壟斷優(yōu)勢。
在各地的藥品招標(biāo)采購過程中，中標(biāo)的國產(chǎn)藥品價(jià)格下降幅度大大超過進(jìn)口藥品。以去年廣東、上海、重慶、河南和天津市降血壓藥的中標(biāo)情況為例：通用名稱為苯磺酸氨氯地平，有4個(gè)不同的商品名稱分別是絡(luò)活喜（輝瑞）、安內(nèi)真（蘇州東瑞）、蘭迪（揚(yáng)子江）和寧中（魯抗），同樣是5毫克×7的規(guī)格，絡(luò)活喜在廣東的中標(biāo)價(jià)最低是34.7元，在重慶的中標(biāo)價(jià)最高為38元，有6個(gè)省市全部中標(biāo)。而其他3種仿制藥，在有的省市并沒有中標(biāo)。為了中標(biāo)，安內(nèi)真在廣東的中標(biāo)價(jià)只有5.83元。
在藥品的使用過程中，醫(yī)院執(zhí)行《處方管理規(guī)定》中的“一品兩規(guī)”（同一種藥品，原則上只用兩個(gè)廠家的產(chǎn)品）。北京世紀(jì)壇醫(yī)院心內(nèi)科主任楊水祥說，在執(zhí)行的過程中，就變成了一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品和一個(gè)國產(chǎn)品種。像降壓藥，一個(gè)品種是“絡(luò)活喜”，另一個(gè)品種是國產(chǎn)的。國內(nèi)生產(chǎn)此類藥品的廠家眾多，為了擠進(jìn)這一個(gè)名額，付出昂貴的代價(jià)，而進(jìn)口藥品穩(wěn)坐釣魚臺(tái)?！耙黄穬梢?guī)”的規(guī)定，在無形中限制了國產(chǎn)藥物的使用，讓老百姓花了更多的錢。
北京賽科藥業(yè)副總經(jīng)理王文峰說，原研藥與仿制藥存在著巨大的價(jià)格差異，內(nèi)資企業(yè)喪失了平等競爭的權(quán)利，生存空間受到嚴(yán)重?cái)D壓。
以占據(jù)中國藥品市場前列的高血壓藥為例，自2005—2007年占領(lǐng)醫(yī)院市場份額的前10名廠家中，8家企業(yè)均為外資企業(yè)。2007年，這8家外企一共占領(lǐng)了高血壓藥醫(yī)院銷售額的60%。中國制藥產(chǎn)業(yè)在外資企業(yè)的大舉進(jìn)逼之下，市場份額不斷萎縮。
郭云沛說，“原研藥”在我國市場上享受種種優(yōu)惠政策，是“超國民待遇”。
醫(yī)保不應(yīng)為高價(jià)藥埋單
在今年初國務(wù)院新聞辦公室舉行的發(fā)布會(huì)上，國家發(fā)展改革委副主任彭森曾表示，解決原研藥和仿制藥價(jià)格的差距問題是一個(gè)很敏感的問題。為此醫(yī)改確定了原則，一方面鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行藥品的創(chuàng)新型研究和投入，首仿上市后，后上市的仿制藥品還是實(shí)行從低的價(jià)格，防止低水平重復(fù)建設(shè)。同時(shí)為促進(jìn)企業(yè)公平競爭，在原研藥和仿制藥價(jià)格上要有一個(gè)逐步縮小的過程。今后對于新上市的藥品，將保持原研藥和仿制藥的價(jià)格有合理銜接。
北京阜外心血管病醫(yī)院楊躍進(jìn)教授認(rèn)為，在定價(jià)政策上，原研藥可以和仿制藥拉開距離，按規(guī)定比例加價(jià)，但不能差距太大。在醫(yī)保政策上，應(yīng)按同等質(zhì)量的仿制藥的價(jià)格報(bào)銷，原研藥高出部分由患者自付或是通過商業(yè)保險(xiǎn)支付，這樣才能避免醫(yī)保為高價(jià)藥埋單，節(jié)約國家有限的醫(yī)保資金。
全國人大代表、解放軍總院李小鷹教授表示，一個(gè)國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，需要有一個(gè)漫長的發(fā)展過程。建議政府制訂有利于平等競爭的藥物政策。加大政府采購國產(chǎn)藥品的力度，支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保目錄，減少醫(yī)保費(fèi)用的不合理支出。
專利藥 原研藥 仿制藥
專利藥：指在全球最先提出申請，并獲得專利保護(hù)的藥品。
原研藥：在我國，主要是指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。
仿制藥：專利藥過了保護(hù)期，其他企業(yè)均可仿制，這類仿制的藥品通常被稱為仿制藥。在美國，品牌藥是有商品名的藥，仿制藥不能有商品名，只能用通用名，所以仿制藥又叫做通用名藥。例如，輝瑞公司生產(chǎn)的氨氯地平片叫做絡(luò)活喜, 其他仿制藥廠的產(chǎn)品都叫做氨氯地平。
目前，我國絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)都在生產(chǎn)仿制藥，并注冊了相應(yīng)的商品名稱。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年3月發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》規(guī)定，我國今后不再為仿制藥批準(zhǔn)商品名。
創(chuàng)新藥為何長不大
白劍峰
最近，一位海歸博士參加了幾次頗有影響的醫(yī)學(xué)論壇，他發(fā)現(xiàn)：在會(huì)上，沒有一項(xiàng)大型臨床研究是中國自主開展的，沒有一個(gè)大會(huì)不是由外資藥企贊助的，沒有一個(gè)會(huì)議推廣中國自主研發(fā)的新藥。他呼吁，中國應(yīng)像保護(hù)大熊貓一樣保護(hù)國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，否則國產(chǎn)創(chuàng)新藥將面臨“全軍覆沒”的危險(xiǎn)。
此語并非危言聳聽。資料顯示，近20多年來，我國共批準(zhǔn)了40多個(gè)一類化學(xué)新藥。但是，絕大多數(shù)已經(jīng)奄奄一息，根本沒有能力與外資藥抗衡。如今，在慢性病領(lǐng)域，外資藥品長驅(qū)直入，幾乎壟斷了市場。而中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力基本被摧毀，創(chuàng)新動(dòng)力(310328,基金吧)也越來越弱，絕大多數(shù)企業(yè)只能靠仿制藥生存。長此以往，進(jìn)口藥一旦獨(dú)霸江湖，中國人將不得不吃“天價(jià)藥”。
那么，國產(chǎn)創(chuàng)新藥為何“長不大”？一個(gè)重要的原因就是，缺乏良好的生存環(huán)境。例如，有的創(chuàng)新藥審批時(shí)間太長，挫傷了企業(yè)的積極性；有的創(chuàng)新藥誕生不久，就會(huì)冒出多家同類仿制藥，知識(shí)產(chǎn)權(quán)無法得到保護(hù)；有的遲遲進(jìn)不了醫(yī)保目錄，市場無法打開，最終被拖垮。事實(shí)上，對于創(chuàng)新藥來說，專利期就是生命。一般來說，新藥發(fā)明專利期是20年，從研發(fā)到生產(chǎn)往往需要10多年，如果不能盡快進(jìn)入醫(yī)保目錄，等到鋪開市場時(shí)，專利期基本已過。而新藥研發(fā)投入高、風(fēng)險(xiǎn)大、周期長，如果無法早日獲得利潤回報(bào)，企業(yè)就會(huì)陷入困境。因此，國產(chǎn)創(chuàng)新藥大多難逃“科研成功，市場失敗”的命運(yùn)。
更重要的是，中國藥企與外資藥企無法享有同等“國民待遇”。在專利期內(nèi)的進(jìn)口藥，可以高額定價(jià)；過了專利期的進(jìn)口藥，仍以所謂“原研藥”的名義，繼續(xù)保持高定價(jià)，有的甚至比國外價(jià)格還高，依然能進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。同時(shí)，我國在藥品招標(biāo)時(shí)，把“原研藥”作為一個(gè)單獨(dú)的質(zhì)量層次，使其沒有競爭對手，價(jià)格得到保護(hù)。而醫(yī)院采購藥品實(shí)行“一品兩規(guī)”政策，實(shí)際上就是一個(gè)進(jìn)口藥和一個(gè)國產(chǎn)藥。如此一來，國產(chǎn)藥低價(jià)廝殺，進(jìn)口藥坐收漁利。由于進(jìn)口藥享受了“超國民待遇”，利潤和市場推廣費(fèi)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過國產(chǎn)藥品，因而銷售一路攀升。在不公平的競爭環(huán)境下，中國藥企很難再有實(shí)力研發(fā)新藥。
其實(shí)，中外藥企無法享受同等待遇，既不符合國際慣例，也違背了市場經(jīng)濟(jì)規(guī)則。從短期看，這種做法似乎有利于吸引外商投資，但從長遠(yuǎn)看，不利于整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。因?yàn)槭袌鼋?jīng)濟(jì)是法治經(jīng)濟(jì)，只有創(chuàng)造一個(gè)公平的“游戲規(guī)則”，讓企業(yè)合理有序競爭，才能保持國民經(jīng)濟(jì)的活力。
因此，有關(guān)部門應(yīng)盡快改變不合理的藥物政策，為中外藥企創(chuàng)造平等的競爭機(jī)會(huì)。惟其如此，中國的創(chuàng)新藥才能脫穎而出，百姓才能真正受益?！?/p>
