【中國(guó)社保網(wǎng) 醫(yī)療保險(xiǎn)制度】[導(dǎo)讀]：為保證基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾基本用藥安全，云南省昆明市食品藥品監(jiān)督管理局多措并舉，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，包括推行質(zhì)量承諾制，提高企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，建立長(zhǎng)效機(jī)制，強(qiáng)化日常監(jiān)管，注重源頭，開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查，實(shí)施基藥品種電子監(jiān)管，強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管。

為保證基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾基本用藥安全，云南省昆明市食品藥品監(jiān)督管理局多措并舉，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管。

一是推行質(zhì)量承諾制，提高企業(yè)質(zhì)量意識(shí)。

在總結(jié)兩年來(lái)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量管理責(zé)任承諾制的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)推行質(zhì)量承諾制。

組織轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)簽訂《藥品質(zhì)量承諾書(shū)》，承諾嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不制售假劣藥品；承諾嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)，保證出廠藥品質(zhì)量合格；承諾嚴(yán)格按照國(guó)家、省、市人民政府的規(guī)定和要求組織基本藥物生產(chǎn)，保證市場(chǎng)供應(yīng)；承諾如違反以上內(nèi)容，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，違法違規(guī)，將承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

二是實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。

認(rèn)真貫徹落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人制度，加強(qiáng)與基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的溝通，做好宣傳與動(dòng)員工作，引導(dǎo)企業(yè)建立和完善以藥品GMP為核心，藥品質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等部門(mén)協(xié)調(diào)統(tǒng)一、發(fā)揮相關(guān)職能作用的質(zhì)量管理體系，同時(shí)將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況納入藥品GMP認(rèn)證及跟蹤檢查、日常監(jiān)管工作中，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，明確質(zhì)量管理責(zé)任，確保基本藥物質(zhì)量。

三是建立長(zhǎng)效機(jī)制，強(qiáng)化日常監(jiān)管。

制定《昆明市基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》，將基本藥物監(jiān)督檢查工作納入日常工作計(jì)劃，逐級(jí)簽訂藥品監(jiān)督管理目標(biāo)責(zé)任書(shū)，年終對(duì)目標(biāo)責(zé)任書(shū)完成情況進(jìn)行考核，使日常監(jiān)督檢查形成制度，使監(jiān)督檢查成為日常工作且有章可循。 [導(dǎo)讀]：為保證基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾基本用藥安全，云南省昆明市食品藥品監(jiān)督管理局多措并舉，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，包括推行質(zhì)量承諾制，提高企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，建立長(zhǎng)效機(jī)制，強(qiáng)化日常監(jiān)管，注重源頭，開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查，實(shí)施基藥品種電子監(jiān)管，強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管。

增加對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查頻次，正常情況下要求對(duì)每家生產(chǎn)企業(yè)每半年不得少于一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按藥品GMP相關(guān)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)用原輔料供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量監(jiān)控情況，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)及放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

四是注重源頭，開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查。

開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)非注射劑類(lèi)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。對(duì)14家基藥生產(chǎn)企業(yè)的62個(gè)品種共68個(gè)規(guī)格的基本藥物進(jìn)行了生產(chǎn)工藝和處方核查。通過(guò)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，全面掌握轄區(qū)內(nèi)非注射劑類(lèi)基本藥物的生產(chǎn)情況，建立基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檔案，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，為確保基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

五是加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督。

制定基本藥物抽驗(yàn)方案，計(jì)劃對(duì)本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,除已列入國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)外的其它國(guó)家基本藥物品種及本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的省基本藥物品種全覆蓋抽驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合監(jiān)管情況對(duì)基本藥物中藥飲片品種以及流通、使用環(huán)節(jié)的基本藥物實(shí)施抽驗(yàn)，從而加大基本藥物抽驗(yàn)力度，提高抽驗(yàn)的準(zhǔn)確率，做到全過(guò)程監(jiān)管，為行政監(jiān)督提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

六是實(shí)施基藥品種電子監(jiān)管，強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管。

積極督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按時(shí)限要求對(duì)基本藥物賦碼，保證基本藥物電子監(jiān)管如期實(shí)施。對(duì)藥品數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控，降低監(jiān)管成本，提高監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息資源共享，為基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管奠定信息化基礎(chǔ)。