0571-22931819
標(biāo)簽： 醫(yī)療保險政策醫(yī)療保險保險
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核辦法-醫(yī)療保險政策
2017-01-10 08:00:16
無憂保
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核辦法 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核辦法
【時效性】 有效
【頒布單位】 國家醫(yī)藥管理局
【頒布日期】 ８５１１２９
【實(shí)施日期】 ８５１１２９
【失效日期】
【文號】
【名稱】 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核辦法
【題注】 辦法
為促進(jìn)醫(yī)療器械各生產(chǎn)企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計、考核 和評定工作有所依據(jù)，特制定本辦法。
一、分級管理、重點(diǎn)考核 省、自治區(qū)、直轄市和國家醫(yī)藥管理局直屬企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)由國家 醫(yī)藥管理局下達(dá)并考核。各省、自治區(qū)、直轄市主管部門除將國家醫(yī)藥管理局考核 的產(chǎn)品列入產(chǎn)品質(zhì)量考核計劃的重點(diǎn)外，可根據(jù)情況，再選擇一批有代表性的量大 面廣的重點(diǎn)產(chǎn)品作為本地區(qū)質(zhì)量考核的重點(diǎn)，下達(dá)有關(guān)企業(yè)進(jìn)行考核，所選定的產(chǎn) 品應(yīng)報國家醫(yī)藥管理局備案。 產(chǎn)品質(zhì)量考核計劃每年制訂一次，與生產(chǎn)計劃統(tǒng)一下達(dá)。
二、質(zhì)量考核項目 統(tǒng)一規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核項目為：產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率、成品率、成 品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽 查優(yōu)等品率（或成品優(yōu)等品率）、主要另部件主要項目抽查合格率和周期檢查７項 ，根據(jù)產(chǎn)品不同情況具體選定。
三、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合各級標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品等級的評定按《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法》 的規(guī)定。
四、檢查辦法 成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查優(yōu)等品率、主要零部件主要項 目抽查合格率和周期檢查采用定期抽查的辦法，原則上由地方法定質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)進(jìn)行抽查。委托企業(yè)考核的產(chǎn)品由企業(yè)自查，但應(yīng)取得當(dāng)?shù)胤ǘㄙ|(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)認(rèn)可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生產(chǎn)的季度不考核。樣品應(yīng)從該季 度庫存中隨機(jī)抽取，若該季度產(chǎn)品在前次周期檢查有效期內(nèi)，該產(chǎn)品的周期檢查可 免檢或免于檢查其中部分項目。 企業(yè)每次抽查的品種和數(shù)量，由主管部門提出要求，沒有具體要求的由企業(yè)自 行確定，事先報主管部門。但抽查前都應(yīng)預(yù)先編寫質(zhì)量分等細(xì)則并經(jīng)主管部門批準(zhǔn) 。 每個品種的抽查數(shù)量一般應(yīng)不少于３臺（套、件）。檢驗(yàn)時間長，檢查項目多 的產(chǎn)品也可只抽查１臺，批量大的產(chǎn)品要適當(dāng)增加抽查數(shù)量。需考核主要零部件主 要項目抽查合格率的產(chǎn)品應(yīng)抽查同臺份主要零部件。 成品合格率、成品一等品率、成品優(yōu)等品率是根據(jù)對成品的日常檢驗(yàn)累計數(shù)字 算出。全檢的產(chǎn)品，可將優(yōu)等品、一等品、合格品分別進(jìn)行統(tǒng)計。逐批抽樣檢查的 產(chǎn)品，根據(jù)抽樣方案，先判定其為優(yōu)等品批、一等品批、合格品批，然后進(jìn)行統(tǒng)計 。 有條件統(tǒng)計成品合格率、成品一等品率、成品優(yōu)等品率的產(chǎn)品，原則上應(yīng)以這 些項目作為每季考核的質(zhì)量項目。
五、統(tǒng)計方法 產(chǎn)品質(zhì)量考核項目的考核結(jié)果每季統(tǒng)計一次，年終進(jìn)行匯總。統(tǒng)計該產(chǎn)品當(dāng)年 該質(zhì)量考核項目情況，省、自治區(qū)、直轄市綜合各有關(guān)企業(yè)的統(tǒng)計數(shù)字按產(chǎn)品品種 分別進(jìn)行累計。 一次性合格數(shù) （１）產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率＝－－－－－－× 交驗(yàn)數(shù) １００％ 合格成品數(shù) （２）成品率＝－－－－－×１００％ 毛坯數(shù) 成品率中毛坯的概念按產(chǎn)品品種統(tǒng)一規(guī)定。 （３）成品抽查合格率＝ 合格品數(shù)（臺、套、件） －－－－－－－－－－－×１００％ 抽查總數(shù)（臺、套、件） 合格品數(shù)（臺、套、件） 成品合格率＝－－－－－－－－－－－×１００％ 成品總數(shù)（臺、套、件） 逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，合格品數(shù)是指規(guī)定時間 內(nèi)判為合格品批的成品批量總和（不包括初次檢查 不合格，經(jīng)整理后復(fù)檢合格的成品批）。成品總數(shù)是 指規(guī)定時期內(nèi)生產(chǎn)的所有成品批量的總和。 成品抽查合格率和成品合格率，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的 不同情況具體規(guī)定。 （４）成品抽查一等品率＝ 一等品數(shù)（臺、套、件） －－－－－－－－－－－－－×１００％ 成品抽查總數(shù)（臺、套、件） 一等品數(shù)（臺、套、件） 成品一等品率＝－－－－－－－－－－－× 成品總數(shù)（臺、套、件） １００％ 逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，一等品數(shù)是指規(guī)定時期 內(nèi)判為一等品批的成品批量總和（不包括初次檢查 未達(dá)到一等品要求，經(jīng)整理后復(fù)檢達(dá)到一等品要求 的成品批）。成品總數(shù)是指規(guī)定時期內(nèi)生產(chǎn)的所有成 品批量總和。 成品抽查一等品率和成品一等品率，應(yīng)根據(jù)產(chǎn) 品的不同情況具體規(guī)定。 （５）成品抽查優(yōu)等品率＝ 優(yōu)等品數(shù)（臺、套、件） －－－－－－－－－－－－－×１００％ 成品抽查總數(shù)（臺、套、件） 優(yōu)等品數(shù)（臺、套、件） 成品優(yōu)等品率＝－－－－－－－－－－－× 成品總數(shù)（臺、套、件） １００％ 逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，優(yōu)等品數(shù)是指規(guī)定時期 內(nèi)判為優(yōu)等品批的成品批量總和（不包括初次檢查 未達(dá)到優(yōu)等品要求，經(jīng)整理后復(fù)檢達(dá)到優(yōu)等品要求 的成品批）。成品總數(shù)指規(guī)定時期內(nèi)生產(chǎn)的所有成品 批量總和。 成品抽查優(yōu)等品率和成品優(yōu)等品率，應(yīng)根據(jù)產(chǎn) 品的不同情況具體規(guī)定。 （６）主要零部件主要項目抽查合格率＝ 主要檢驗(yàn)項目合格數(shù)（項） －－－－－－－－－－－－×１００％ 主要檢驗(yàn)項目總數(shù)（項） 主要檢驗(yàn)項目合格數(shù)及主要檢驗(yàn)項目總數(shù)按零部件的總數(shù)進(jìn)行累計。產(chǎn)品主要 零部件的選定和零部件的主要檢驗(yàn)項目、技術(shù)要求按產(chǎn)品圖紙或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 主要零部件主要項目抽查合格率按產(chǎn)品品種分別進(jìn)行統(tǒng)計。 （７）周期檢查按有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件規(guī)定。
聲明：本站原創(chuàng)文章所有權(quán)歸無憂保所有，轉(zhuǎn)載務(wù)必注明來源；
轉(zhuǎn)載文章僅代表原作者觀點(diǎn)，不代表本站立場；如有侵權(quán)、違規(guī)，請聯(lián)系qq：1070491083。
