無憂保早報(bào)：無憂保不僅是優(yōu)質(zhì)社保繳納平臺(tái)，還要做個(gè)體社保利益的捍衛(wèi)者，根植用戶，服務(wù)用戶，關(guān)注國(guó)家政策，解讀地方信息，實(shí)時(shí)跟進(jìn)，解決個(gè)體社保繳納和享受社會(huì)保障遇到的各個(gè)疑難問題。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第15號(hào)

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。

局　長(zhǎng)　　畢井泉

2015年7月14日

醫(yī)療器械分類規(guī)則

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

第二條　本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。

第三條　本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是：

(一)預(yù)期目的

指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

(二)無源醫(yī)療器械

不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

(三)有源醫(yī)療器械

任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

(四)侵入器械

借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。

(五)重復(fù)使用手術(shù)器械

用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。

(六)植入器械

借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道(口)中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

(七)接觸人體器械

直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。

(八)使用時(shí)限

1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間;

2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi);

3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)(含)以上、30日以內(nèi);

4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日(含)以上。

(九)皮膚

未受損皮膚表面。

(十)腔道(口)

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。

(十一)創(chuàng)傷

各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。

(十二)組織

　　無憂保注冊(cè)用戶數(shù)突破100萬(wàn)，成為個(gè)體社保在線繳納領(lǐng)域體量最大、功能最全、覆蓋最廣的平臺(tái)，全面開啟中國(guó)個(gè)體社保自由繳時(shí)代，同時(shí)也奠定了無憂保中國(guó)個(gè)體在線社保第一品牌的行業(yè)地位。了解詳情請(qǐng)咨詢: 4001118900