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加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》。為提高規(guī)章質量，于2014年5月15日將其全文公布，征求社會各界意見，截止在2014年6月15日前。

醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法2014

(征求意見稿)

第一章　總則

第一條　為加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定，制定本辦法。

第二條　中華人民共和國境內醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產品質量管理及監(jiān)督管理活動應當遵守本辦法。

第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產品質量監(jiān)督管理工作。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產品質量監(jiān)督管理工作。

第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學技術發(fā)展和監(jiān)管工作需要，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術要求。

第五條　醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和《醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械進行質量管理。

使用單位應當根據(jù)產品的分類，對醫(yī)療器械實行分類管理，建立完善的質量管理制度，對第三類醫(yī)療器械實行嚴格的管理。

第六條　使用單位應當建立醫(yī)療器械檔案管理制度，包括醫(yī)療器械采購管理制度、進貨查驗記錄制度、出入庫管理制度、日常維護記錄制度、質量追溯記錄制度、一次性使用的醫(yī)療器械管理制度以及合同、產品技術文件管理制度等。

第七條　使用單位應當逐步通過信息化技術和手段開展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量管理。

鼓勵社會各界投訴舉報違法違規(guī)行為，保障使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械安全、有效。

第二章　責任

第八條　使用單位應當按照《醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》的要求建立質量管理體系并有效運行，承擔使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量管理責任。

第九條　使用單位應當設立與其規(guī)模相適應的質量管理機構或者指定符合條件的人員負責醫(yī)療器械的質量管理工作，保障在用醫(yī)療器械安全、有效。

第十條　醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)及境外生產企業(yè)境內代理人對提供的醫(yī)療器械質量負責，應當提供醫(yī)療器械必要的技術文件，包括產品說明書、維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表及可提供的備件清單等，并指導和配合使用單位開展質量管理工作。

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