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南湖區(qū)開展為期四個月的“聯(lián)查提升”醫(yī)療器械專項整治行動
2016-11-26 08:00:12
無憂保
為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管，提升涉械企業(yè)經(jīng)營管理水平，提升基層監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平，南湖區(qū)市場監(jiān)管局結(jié)合醫(yī)療器械“五整治”回頭看工作要求，在全區(qū)部署開展為期四個月的“聯(lián)查提升”醫(yī)療器械專項整治行動。
專項行動以全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)使用單位為主要檢查對象，結(jié)合“科所聯(lián)動”的工作模式，重點檢查一下幾方面工作內(nèi)容：一是針對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、產(chǎn)品備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的情況，落實備案后現(xiàn)場檢查；二是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、委托生產(chǎn)與受托生產(chǎn)等行為進行資質(zhì)審查；三是查處醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑、無證定制義齒的行為，購進渠道的合法性，一次性無菌醫(yī)療器械超過效期或重復使用等行為；四是查處無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營或銷售無《醫(yī)療器械注冊證》產(chǎn)品等行為，并進一步規(guī)范驗收記錄，進、銷、存臺賬等情況；五是查處未按要求貯存和運輸體外診斷試劑，體外診斷試劑等需冷藏的醫(yī)療器械儲存設施設備和收貨驗收等情況。
為強化對專項行動組織領導，區(qū)市場監(jiān)管局專門發(fā)文，明確由局藥械監(jiān)管科聯(lián)合鎮(zhèn)（街道）市場監(jiān)管所（分局），以上下聯(lián)動方式對所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械相關企業(yè)單位開展聯(lián)合檢查。同時將新近國家省、市醫(yī)療器械監(jiān)管要求，納入專項行動內(nèi)容，力爭通過專項行動努力實現(xiàn)基層監(jiān)管執(zhí)法隊伍，醫(yī)療器械行業(yè)管理水平“雙提升”的行動目標。
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